MRT-Informationsseite

Transcatheter Transseptal NeoChord NeXuS

Magnetresonanz-Sicherheitsinformationen für Teilnehmer an klinischen Prüfungen

Falls Sie mit dem NeoChord System behandelt wurden und bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden muss, ist es wichtig, dass Sie die unten angegebenen MR-Sicherheitsinformationen an Ihr medizinisches Betreuungsteam weitergeben. Ihr medizinisches Betreuungsteam wird diese Informationen verstehen. Es wird nicht erwartet, dass Sie diese Informationen verstehen.

Translations available:

MR-Sicherheitsinformationen: Nicht-klinische Prüfungen haben nachgewiesen, dass das NeoChord System bedingt MR-tauglich ist. Patienten, denen das Produkt implantiert wurde, können unter den im Folgenden beschriebenen Bedingungen sicher gescannt werden.

Werden diese Bedingungen nicht eingehalten, kann das zu Verletzungen bei den Patienten führen. Falls keine Informationen über einen bestimmten Parameter enthalten sind, gibt es keine Bedingungen, die mit diesem Parameter verbunden sind.

MRI Veiligheidsinformatie

Eine Person mit einem Anchor Subassembly-Produkt kann überall im Körper bei 1,5 T oder 3,0 T unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden. Werden diese Bedingungen nicht eingehalten, kann das zu Verletzungen führen.

Parameter	Bedingung
Produktname	Anchor Subassembly
Statische magnetische Feldstärke (B₀)	1,5 T oder 3,0 T
MR-Scannertyp	Zylindrisch
B₀Feldausrichtung	Horizontal
Maximaler räumlicher Feldgradient	40 T/m (4.000 g/cm)
HF-Anregung	Zirkular polarisiert (CP)
HF-Übertragungsspulenart	Integrierte Ganzkörper-Übertragungsspule
Betriebsart	Normale Betriebsart
HF-Bedingungen	Maximale Ganzkörper-SAR: 2 W/kg
Scan-Dauer	1.5 T-scanner: Bis zu 1 Stunde kontinuierliches Scannen ohne Abkühlphase 3.0 T-scanner: Bis zu 1 Stunde kontinuierliches Scannen ohne Abkühlphase
Scanbereiche	Alle Referenzpunkte sind akzeptabel.
Bildartefakt	Das Vorliegen eines Anchor Subassembly-Produkts kann ein Bildartefakt von 2,9 cm erzeugen. Eine gewisse Manipulation der Scanparameter kann notwendig sein, um das Artefakt auszugleichen.

NeoChord is a privately held medical technology company leading the advancement of beating heart mitral valve repair in patients suffering from mitral valve regurgitation.

NeoChord ConsultConnect and ConnectCARD is a medical consultation and service related to delivery of artificial chordae tendineae for treatment of mitral insufficiency. The NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000, meets the essential requirements referred to in Article 3 of the MDD 93/42/EEC and is labeled with the CE marking of conformity.

NEOCHORD, DS1000, RECHORD, NEOCHORD CONSULTCONNECT, CONNECTCARD, ACCHORD, ULTRACHORD, the stylized logos, and Transforming Mitral Valve Repair are registered trademarks or service marks of NeoChord, Inc.

CAUTION: Investigational Device Limited by Federal (United States) Law to Investigational Use.

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