MRI Safety Information

Transcatheter Transseptal NeoChord NeXuS

Informations concernant la sécurité IRM pour les participants à la recherche clinique

Si vous avez été traité.e avec le système NeoChord et si vous devez subir un examen IRM (imagerie par résonance magnétique), il est important de partager les informations ci-dessous concernant la sécurité IRM avec votre équipe soignante. Votre équipe soignante comprendra ces informations. On ne s’attend pas à ce que vous compreniez ces informations.

Translations available:

Informations concernant la sécurité IRM: Des essais non cliniques ont démontré que le système NeoChord est « MR Conditional » (IRM compatible sous conditions). Un patient qui porte le dispositif implantable peut subir un examen IRM en toute sécurité dans les conditions décrites ci-dessous.

Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures chez le/la patient.e. Si les informations relatives à un paramètre spécifique ne sont pas incluses, aucune condition n’est associée à ce paramètre.

Informations concernant la sécurité IRM

Une personne portant un dispositif Anchor Subassembly peut subir en toute sécurité un examen IRM concernant n’importe quelle partie du corps à 1,5 T ou 3,0 T dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures.

Paramètre	Condition
Nom du dispositif	Anchor Subassembly
Force du champ magnétique statique (B₀)	1,5 T ou 3,0 T
Type de système IRM	Cylindrique
Orientation du champ B₀	Horizontale
Gradient de champ spatial maximal	40 T/m (4 000 G/cm)
Excitation RF	Polarisation circulaire (PC)
Type de bobine de transmission RF	Bobine de transmission intégrée corps entier
Mode de fonctionnement	Mode de fonctionnement normal
Conditions RF	Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal pour le corps entier: 2 W/kg
Durée de l’examen	Systèmes 1,5 T: Jusqu’à 1 heure d’examen continu sans période de refroidissement Systèmes 3,0 T: Jusqu’à 1 heure d’examen continu sans période de refroidissement.
Zones d’examen	Tous les emplacements sont acceptables pour les points de repère.
Artefact d’image	La présence d’un dispositif Anchor Subassembly peut produire un artefact d’image de 2,9 cm. Une certaine manipulation des paramètres d’IRM peut être nécessaire pour compenser l’artefact.

NeoChord is a privately held medical technology company leading the advancement of beating heart mitral valve repair in patients suffering from mitral valve regurgitation.

NeoChord ConsultConnect and ConnectCARD is a medical consultation and service related to delivery of artificial chordae tendineae for treatment of mitral insufficiency. The NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000, meets the essential requirements referred to in Article 3 of the MDD 93/42/EEC and is labeled with the CE marking of conformity.

NEOCHORD, DS1000, RECHORD, NEOCHORD CONSULTCONNECT, CONNECTCARD, ACCHORD, ULTRACHORD, the stylized logos, and Transforming Mitral Valve Repair are registered trademarks or service marks of NeoChord, Inc.

CAUTION: Investigational Device Limited by Federal (United States) Law to Investigational Use.

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