MRI Safety Information

Transcatheter Transseptal NeoChord NeXuS

Veiligheidsinformatie wat betreft magnetische resonantie voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek

Als u bent behandeld met het NeoChord-systeem en u Magnetic Resonance Imaging (MRI) nodig hebt, is het belangrijk dat u de onderstaande MR-veiligheidsinformatie deelt met uw zorgteam. Uw zorgteam zal deze informatie begrijpen. Er wordt niet van u verwacht dat u deze informatie begrijpt.

Translations available:

MR-veiligheidsinformatie: Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het NeoChord-systeem MR-veilig is onder bepaalde voorwaarden. Een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geïmplanteerd kan veilig worden gescand als aan de onderstaande voorwaarden wordt voldaan.

Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel voor de patiënt. Als informatie over een specifieke parameter niet is opgenomen, zijn er geen voorwaarden verbonden aan die parameter.

MRI Veiligheidsinformatie

Een persoon met een NeoChord-systeem kan onder de volgende voorwaarden veilig overal in het lichaam worden gescand bij 1,5 T of 3,0 T. Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel.

Parameter	Voorwaarde
Naam van het hulpmiddel	NeoChord-systeem
Statische magnetische veldsterkte (B₀)	1,5 T of 3,0 T
MR-scannertype	Cilindervormig
B₀-veldoriëntatie	Horizontaal
Maximale ruimtelijke veldgradiënt	40 T/m (4 000 g/cm)
RF-excitatie	Circulair gepolariseerd (CP)
RF-zendspoeltype	Geïntegreerde zendspoel voor het hele lichaam
Bedrijfsmodus	Normale bedrijfsmodus
RF-voorwaarden	Maximum hele-lichaams-SAR: 2 W/kg
Duur van de scan	1.5 T-scanners: Tot 1 uur continu scannen zonder afkoelperiode 3.0 T-scanners: Tot 1 uur continu scannen zonder afkoelperiode
Scangebieden	Alle oriëntatiepunten zijn aanvaardbaar.
Beeldartefact	De aanwezigheid van een NeoChord-systeem kan een beeldartefact van 2,9 cm veroorzaken. Er kan enige manipulatie van scanparameters nodig zijn om het artefact te compenseren.

NeoChord is a privately held medical technology company leading the advancement of beating heart mitral valve repair in patients suffering from mitral valve regurgitation.

NeoChord ConsultConnect and ConnectCARD is a medical consultation and service related to delivery of artificial chordae tendineae for treatment of mitral insufficiency. The NeoChord Artificial Chordae Delivery System, Model DS1000, meets the essential requirements referred to in Article 3 of the MDD 93/42/EEC and is labeled with the CE marking of conformity.

NEOCHORD, DS1000, RECHORD, NEOCHORD CONSULTCONNECT, CONNECTCARD, ACCHORD, ULTRACHORD, the stylized logos, and Transforming Mitral Valve Repair are registered trademarks or service marks of NeoChord, Inc.

CAUTION: Investigational Device Limited by Federal (United States) Law to Investigational Use.

CONTACT

(952) 698-7800

info@neochord.com

NeoChord, Inc
5402 Parkdale Drive,
Suite 160 St. Louis Park,
MN 55416